Κιτ Τεστ Γρήγορου Ελέγχου COVID-19 IgM / IgG
Διαγνωστικό κιτ για αντι-2019-nCoV IgM/IgG αντισώματα (αντισώματα κορονοϊού)
Στα τέλη του 2019 κάνει την εμφάνισή της η επιδημία του κορονοϊού, η οποία αποτελεί μια συνεχή πανδημία της νόσου COVID-19, που προκαλείται από το Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο (ΣΟΑΣ) γνωστό και ως SARS και τον νέο προστιθέμενο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19). Η επιδημία ξεκίνησε στην πρωτεύουσα Wuhan της επαρχίας Hubei στην Κίνα το Δεκέμβριο του 2019. Στις 30 Ιανουαρίου το 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανακοίνωσε πως η επιδημία του νέου κορονοϊού (2019-
nCoV) που εμφανίστηκε στην Κίνα συνιστά «έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας σε διεθνές επίπεδο» ενώ στις 11 Μαρτίου αναγνωρίστηκε ως πανδημία. Από τις 8 Απριλίου 2020, περίπου 1,43 εκατομμύρια περιπτώσεις COVID-19 έχουν αναφερθεί σε 209 χώρες και περιοχές, με αποτέλεσμα 82.200 περίπου άνθρωποι να χάσουν την ζωή τους ενώ 301.000 άνθρωποι έχουν αναρρώσει.
Το διαγνωστικό κιτ για αντισώματα αντι-COVID-19 IgM / IgG παράγεται από την JIANGSU KONSUNG BIO MEDICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD.
Είναι αξιόπιστο, ακριβές, ασφαλές και η εφαρμογή παρέχει μεγάλη κλινική αξία.
Σύγκριση με μοριακό έλεγχο
| Μοριακός Έλεγχος (RT-PCR)
| COVID-19 IgG/IgM Τεστ
|
Χρόνος Ελέγχου
| >6 ώρες
| 10 λεπτά
|
Κόστος Ελέγχου
| Πολύ ακριβό
| Οικονομικό
|
Χρήστες
| Ειδικευμένο και εκπαιδευμένο
| Δεν απαιτείται εκπαίδευση και εξειδίκευση
|
Δείγμα
| Από λαιμό, πρωκτό, ρινοφάρρυγγα, πτύελα
| Από ολικό αίμα, ορό, πλάσμα
|
Ικανότητα Ελέγχου
| Περιορισμός
| Δυνατότητα μαζικών δοκιμών
|
Διαγνωστική ακρίβεια του COVID-19 IgM / IgG
Παράμετροι
| Απόδοση
|
Ευαισθησία
| 96.88%
|
Εξειδίκευση
| 100%
|
(Λάθος θετικό αποτέλεσμα)
| 0%
|
(Λάθος αρνητικό αποτέλεσμα)
| 3.12%
|
Συνολική συμμόρφωση
| 99%
|
Μέθοδος ερμηνείας
Μοριακός Έλεγχος
| IgM
| IgG
| Ερμηνεία
|
Θετικό
| Αρνητικό
| Αρνητικό
| Οξεία μόλυνση (D1 ~ D3)
|
Θετικό
| Θετικό
| Αρνητικό
| Ακριβής Μόλυνση (D3 ~ D8)
|
Θετικό
| Θετικό
| Θετικό
| Μολυσμένος (D8 ~ D15)
|
Θετικό
| Αρνητικό
| Θετικό
| Μολυσμένος (>D15) ή δευτερογενώς μολυσμένος
|
Αρνητικό
| Θετικό
| Αρνητικό
| Πρώιμο στάδιο μόλυνσης. Χρειάζεται πρόσθετος έλεγχος
|
Αρνητικό
| Θετικό
| Θετικό
| Μόλυνση (D8 ~ D15), Χρειάζεται πρόσθετος έλεγχος
|
Αρνητικό
| Αρνητικό
| Θετικό
| Προγενέστερη μόλυνση ή (Αν η IgG αρνητική αλλαγή στην IgG θετική) μολυνθεί
|
Αρνητικό
| Αρνητικό
| Αρνητικό
| Δεν έχει μολυνθεί
|
Πληροφορίες Παραγγελίας
Cat no.
| Προϊόν
| Τεμάχιο
| Box Size (mm)
|
COVID-19 MARK01
| COVID-19 IgM/IgG Rapid Test KIT
| 1 strip + 1 cassette
| 70x40x32
|
Οι πιστοποιήσεις του τεστ anti-Covid-19 IGM/IGG
Οι πιστοποιήσεις της εταιρείας παραγωγής
Οι διαφορές των test Covid-19
Οι καθηγήτριες και καθηγητές του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ουρανία Τσιτσιλώνη (Τμήμα Βιολογίας), Εύη Λιανίδου (Τμήμα Χημείας), Ευστάθιος Καστρίτης (Ιατρική Σχολή), Ευάγγελος Τέρπος (Ιατρική Σχολή) και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ), συνόψισαν κάποια στοιχεία που πρέπει να είναι σαφή σε όλους για την εκτίμηση των αποτελεσμάτων των τεστ αντισωμάτων.
1. Τα τεστ αντισωμάτων είναι έμμεσα, δηλαδή ανιχνεύουν μόρια που παρήγαγε το ανοσοποιητικό σύστημα ως απόκριση στη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και βοηθούν στην αναγνώριση ατόμων που μολύνθηκαν σχετικά πρόσφατα ή στο παρελθόν, ακόμα και αν δεν παρουσίασαν κανένα σύμπτωμα. Αντίθετα, τα μοριακά τεστ είναι άμεσα, δηλαδή ανιχνεύουν τον ίδιο τον ιό, και ταυτοποιούν άτομα που βρίσκονται σε φάση οξείας και ενεργού λοίμωξης. Επομένως, οι δύο τύποι τεστ δεν υποκαθιστούν ο ένας τον άλλον.
2. Τα τεστ αντισωμάτων είναι ιδιαίτερα χρήσιμα για την επιλογή ατόμων, τα οποία έχουν υψηλό τίτλο αντισωμάτων και που πληρούν τις προϋποθέσεις για δωρεά πλάσματος, που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή COVID-19.
3. Τα τεστ αντισωμάτων που κυκλοφορούν ανιχνεύουν 3 τύπους αντισωμάτων, τα IgM, IgG και IgA. Τα IgM και IgG είναι αυτά που προτείνονται για την εκτίμηση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρησιμότητα των αντισωμάτων IgA για την εκτίμηση της ανοσολογικής απόκρισης είναι ελλιπέστατες (η IgA είναι σημαντικό αντίσωμα για την ανοσία των βλεννογόνων και βρίσκεται κυρίως σε βλεννώδεις εκκρίσεις όπως το σάλιο).
4. Η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στον SARS-CoV-2 έχει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά. Τα αντισώματα IgM και IgG εμφανίζονται σχεδόν ταυτόχρονα, περίπου 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. Η ανίχνευση IgM έναντι του SARS-CoV-2 χωρίς ταυτόχρονη ανίχνευση και IgG δεν είναι συχνό φαινόμενο. Έτσι, δεν έχει σημασία αν το τεστ που χρησιμοποιείται ανιχνεύει IgG ή IgG με IgM ή ολικό αντίσωμα.
5. Δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα μετά τη μόλυνση τα αντισώματα IgM και IgG παραμένουν ανιχνεύσιμα.
6. Η παρουσία αντισωμάτων στο αίμα δεν εξασφαλίζει την πλήρη και μακροχρόνια προστασία του ατόμου από επαναλοίμωξη με τον ίδιο ιό. Προς το παρόν, τα περισσότερα τεστ που κυκλοφορούν είναι ποιοτικά (δηλαδή δίνουν αποτέλεσμα είτε θετικό είτε αρνητικό ή ασαφές). Δεν γνωρίζουμε, τουλάχιστον μέχρι τώρα, ποια πρέπει να είναι η συγκέντρωση των αντισωμάτων (ο τίτλος) ώστε το άτομο να είναι προστατευμένο.
7.Τα υπάρχοντα τεστ δεν μπορούν να αξιολογήσουν την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων (δηλαδή αυτών που αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό του ιού και σκοτώνουν τον ιό). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα, όπως και σε άλλα λοιμώδη νοσήματα, σχετίζονται με την προστασία του ατόμου από μελλοντική λοίμωξη. Ο FDA ακόμη δεν έχει εγκρίνει τη χρήση τεστ ανίχνευσης ειδικών εξουδετερωτικών αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2. Αυτά τα τεστ είναι αρκετά πολύπλοκα και περιλαμβάνουν επώαση του ορού ή του πλάσματος με τον ζωντανό ιό, ακολουθούμενη από μόλυνση και επώαση συγκεκριμένου τύπου κυττάρων. Προφανώς, για να γίνουν αυτά τα τεστ απαιτούνται εργαστήρια αυξημένης βιολογικής ασφάλειας (BSL-3 ή BSL-2, ανάλογα με τη μορφή του SARS-CoV-2 που χρησιμοποιείται).
8. Η ευαισθησία και η ειδικότητα των τεστ αντισωμάτων σχετίζονται απόλυτα με τη αξία των αποτελεσμάτων τους. Στην πανδημία από τον SARS-CoV-2 προτιμώνται τεστ με τη μέγιστη δυνατή ειδικότητα (δηλαδή με μικρή πιθανότητα να δώσει θετικό αποτέλεσμα όταν αυτό δεν υπάρχει στην πραγματικότητα), γιατί η παρουσία αντισωμάτων στους περισσότερους πληθυσμούς πιθανά είναι χαμηλή (υπολογίζεται από 5% έως 25%). Για παράδειγμα, εάν ένα τεστ με ευαισθησία 90% και ειδικότητα 95% εφαρμοστεί σε πληθυσμό όπου ο επιπολασμός (δηλαδή η διασπορά του ιού) είναι 5%, θα δώσει πραγματικά θετικά για αντισώματα αποτελέσματα σε ποσοστό 49% (το 51% των ατόμων θα είναι ψευδώς θετικά). Αν το ίδιο τεστ γίνει σε πληθυσμό με επιπολασμό πάνω από 52%, τότε λιγότερα από ένα στα 20 άτομα (περίπου 5%) με θετικό αποτέλεσμα θα είναι ψευδώς θετικά. Συνεπώς, επιλέγοντας τεστ με πολύ υψηλή ειδικότητα, ίσως 99,5% ή μεγαλύτερη, η πιθανότητα ανίχνευσης των πραγματικά θετικών ατόμων σε πληθυσμούς με επιπολασμό περίπου 5% είναι σαφέστατα μεγαλύτερη.
9. Μία προτεινόμενη στρατηγική για την αύξηση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων είναι να σχεδιαστεί ένας αλγόριθμος δοκιμασιών που θα μεγιστοποιήσουν τη συνολική ειδικότητα διατηρώντας ταυτόχρονα τη μέγιστη ευαισθησία. Με βάση αυτόν τον αλγόριθμο, άτομα που βρέθηκαν αρχικά θετικά ελέγχονται ξανά με ένα δεύτερο τεστ. Για παράδειγμα, σε πληθυσμό με επιπολασμό 5%, το ποσοστό των αληθώς θετικών ατόμων μπορεί να αυξηθεί σημαντικά, έως και 95%, εάν τα αρχικά θετικά δείγματα ελεγχθούν με ένα δεύτερο τεστ, που έχει επίσης 90% ευαισθησία και 95% ειδικότητα.
10. Ορισμένα τεστ αντισωμάτων μπορεί να παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλους κορονοϊούς, όπως αυτούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Επίσης, μερικά άτομα μπορεί να μην αναπτύξουν ανιχνεύσιμα αντισώματα μετά από λοίμωξη με τον νέο κορονοϊό, ενώ σε κάποιους υπάρχει πιθανότητα τα επίπεδα αντισωμάτων να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. Έτσι, τα αποτελέσματα των ορολογικών τεστ δεν δείχνουν με απόλυτη βεβαιότητα την παρουσία ή απουσία πρόσφατης ή προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2.
11. Τέλος, εξαιρετικά σημαντικό είναι ότι πρέπει να προτιμώνται τα ορολογικά τεστ που έχουν λάβει εξουσιοδότηση/άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την εκτίμηση της δημόσιας υγείας ή για κλινική χρήση, δεδομένου ότι τα χαρακτηριστικά τους και τα αποτελέσματα των δοκιμών τους έχουν ελεγχθεί από το FDA.
Τηλ. Pharmacydeal: +30 210 22 091 61
category
Search Results
0
user
